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法国，2024年10月22日

DBV宣布积极的监管更新Viaskin\u00ae花生贴片在美国和欧洲销售

• DBV将为1 - 3岁幼儿寻求加速审批途径
• 加速审批下的BLA提交需完成6个月的审批第二项针对幼儿的补充安全性研究将于2025年第二季度启动
• VITESSE 3期研究e在4 - 7岁儿童中评估Viaskin花生贴片超过了招募目标；2025年第四季度利润有望实现\ u00a0 \ u00a0
• 欧洲药品管理局（EMA）科学咨询公司确认上市许可申请（MAA）的注册路径，修改后的Viaskin花生贴片在欧洲用于1 - 7年适应症
• 公司主办投资者公司今天东部时间下午5点召开电话会议

临床阶段生物制药公司DBV Technologies （Euronext: DBV - ISIN: FR0010417345 - Nasdaq Stock Market: DBVT）今天宣布，Viaskin花生补丁在美国和欧洲获得了积极的监管更新。DBV已同意美国食品和药物管理局（FDA）就Viaskin花生贴片在1 - 3岁幼儿中的加速审批程序提供的途径提供指导，并已收到EMA关于欧洲1 - 7岁适应症的科学建议。DBV打算通过提交会议请求来正式确定FDA提供的加速批准指南。

DBV Technologies首席执行官Daniel Tasse表示：“我们与FDA就加速批准1 - 3岁儿童Viaskin花生贴片的指导意见达成了协议，这是向患者提供这种新型治疗方法的重要一步。“我很高兴FDA认识到这一年轻患者群体存在迫切的未满足医疗需求。我们也非常高兴从EMA收到的科学建议——在1 - 7岁的花生过敏儿童中使用一个贴片，在1 - 3岁的幼儿中使用我们改良的贴片进行安全性研究

1 - 3岁幼儿的花生贴片

加速审批途径

FDA加速批准指南包括三个资格标准：1)产品治疗严重疾病，2)候选产品通常比现有疗法提供有意义的优势，3)候选产品在中间临床终点显示出合理可能预测临床益处的效果。

FDA确认DBV符合标准1和标准2。关于标准3，FDA提供了关于中间临床终点的指导和建议，DBV在与FDA的非正式讨论中同意了这一点。DBV打算通过提交会议请求来正式确定FDA提供的加速批准指南，以确认两个研究组成部分的一般要素：COMFORT幼儿安全性研究，将在BLA提交之前完成，以及验证性有效性研究，包括关于中间临床终点的第三个加速批准标准。DBV预计，验证性研究将在BLA提交时启动，如果Viaskin Peanut获得批准，将与在美国的商业化并行进行。

安慰孩子

DBV很高兴在COMFORT幼儿的磨损时间收集方法上与FDA保持一致，该方法为受试者和家庭提供了一种实用的方法，旨在生成足够的数据来支持BLA提交，并将磨损时间纳入相对于其他研究终点的可接受的临床等级。DBV已经启动了研究启动活动，并计划在2025年第二季度筛选第一个受试者。该公司预计将约300 - 350名接受积极治疗的受试者纳入安全性研究，这将使Viaskin花生贴片在幼儿中的安全性数据库总数达到约600名受试者，与FDA先前的指导一致。

随着这一进程的推进，1 - 3岁儿童Viaskin花生贴片在加速审批计划下的BLA申请预计将得到以下方面的支持：

1. 来自DBV先前完成的EPITOPE 3期研究的阳性疗效和安全性数据；和
2. Additio将于2025年第二季度启动的COMFORT Toddlers补充安全性研究中生成的所有安全数据。

“DBV的Viaskin花生贴片有可能显著改善花生过敏幼儿及其照顾者的生活，”他说所述 David Fleischer博士，科罗拉多州儿童医院儿科教授． “在这个年龄段，大多数年轻人最初被诊断为花生过敏，很少有批准的治疗选择，Viaskin花生贴片有可能改变食物过敏社区的游戏规则，我很期待。如果获得批准，我将有机会将其纳入我自己的实践\ u00a0 \ u00a0

上市后公司nfirmatory研究

DBV和FDA普遍同意验证性研究需要证明Viaskin花生贴片的有效性，并且需要在BLA提交时启动。DBV将优先启动COMFORT幼儿安全性研究，以便提交BLA。

FARE（食物过敏研究与教育）首席执行官、注册营养师宋波莱特博士说：“我们很高兴得知FDA听取了食物过敏群体的声音。”“在花生过敏幼儿的治疗方面，这一有希望的进展有可能对数百万迫切等待创新治疗方案的家庭产生积极影响，而验证性研究肯定会为这一重要疾病领域已经汇编的丰富数据增加新的数据。”我们支持DBV推进Viaskin的努力，并期待代表患者的观点

1 - 3岁幼儿食用Viaskin花生贴片的监管历史

DBV和FDA一直在就1 - 3岁花生过敏儿童的COMFORT幼儿补充安全性研究进行持续对话。\u00a0持续交流的重点是贴片粘附性，具体如下：

• COMFORT幼儿研究中粘附性评估的等级（FDA要求将其作为研究目标与探索性评估）；
• 考虑到EPITOPE粘附数据收集方法，在EPITOPE研究期间收集的粘附数据的充分性足以充分表征每日贴片粘附持续时间（磨损时间），相反，收集方法需要生成足够的粘附数据，以便在未来的研究中为Viaskin标签提供信息；和
• 在一项不包括疗效评估的研究中收集的粘连数据的临床相关性和监管使用。

DBV于2024年6月28日向FDA提交了拟议的标签解决方案，这对于与FDA探索i的实际解决方案至关重要 油墨的附着力、功效和安全性最好告知标签。这些富有成果的讨论导致了DBV认为是一项行动 无调节途径。

4 - 7岁儿童的花生贴片

2024年9月，DBV宣布Viaskin花生贴片在4 - 7岁花生过敏儿童（VITESSE）中的3期疗效试验的患者筛选已经完成。共有654名受试者入组，DBV预计将在2025年第四季度获得顶线数据。

COMFORT Children安全性研究预计将于2025年第二季度启动。该研究计划招募约250名受试者，将整个开发项目中接受积极治疗的4 - 7岁儿童总数提高到约600人，与FDA先前的指导一致。这两项研究将构成4 - 7岁儿童BLA提交的核心研究。

EMA法规更新e

DBV就Viaskin花生贴片的MAA成分向EMA寻求科学建议。先前从两个地方国家卫生监管当局获得的建议表明，1 - 7岁儿童使用一个补丁（改良补丁）注册的潜在途径。EMA最近通过科学建议确认，在1 - 3岁儿童中完成的EPITOPE研究，以及在4 - 7岁儿童中完成的VITESSE阳性研究，可以构成1 - 7岁花生过敏患者使用改良贴片的适应症的MAA申请，以及1 - 3岁儿童使用改良贴片的新安全性研究。目前正在计划启动这项新的安全性研究以满足重要的欧盟市场的时间。

最新的欧洲过敏与临床免疫学学会（EAACI）关于ige介导的食物过敏管理指南草案有以下建议：“对于患有ige介导的花生过敏的儿童和青少年，建议在可行的情况下使用花生表皮免疫疗法来实现脱敏。该建议进一步支持Viaskin花生贴片（如果在欧洲获得批准）的潜在临床益处和未满足的医疗需求。

金融Update

根据初步估计和截至本公告发布之日公司可获得的信息，截至2024年9月30日，DBV的现金和现金等价物为4640万美元，而截至2024年6月30日为6620万美元，净减少1980万美元，包括：

• 2,250万美元的净现金流用于经营活动，主要是外部临床相关费用，特别是VITESSE 3期临床试验患者入组的进展、监管和医疗活动以及制造业务。
• 研究税收抵免部分抵消了2020年至2022年300万美元的补充退款。

这些初步的财务结果反映了公司的估计，是正确的 基于当前可用的信息。公司截至2024年9月30日的季度实际财务业绩尚未由管理层最终确定或由公司的独立审计师审查。此初步财务信息并非截至2024年9月30日的季度所有财务结果的全面陈述。因此，不应过分依赖这些初步财务结果。

公司自成立以来一直发生经营亏损和负现金流。截至本公告发布之日，公司的可用现金和现金等价物预计不足以支持其至少未来12个月的运营计划。因此，对公司继续经营的能力存在重大疑问。根据目前的运营、计划和假设，公司预计其现金和现金等价物余额将足以为其2025年第一季度的运营提供资金，并打算寻求额外资金，以继续研发工作，并准备在获得批准后推出Viaskin Peanut

投资有限公司电话会议和网络广播

DBV管理层将于今天（10月22日，美国东部时间下午5点）召开投资者电话会议和网络广播，讨论这些监管更新。此呼叫可通过以下电话会议号码访问，并请求DBV技术呼叫。

• 美国：+1-877-346-6112
• 国际:+ 1-848-280-6350

该电话会议的网络直播将在公司网站的投资者和媒体部分提供：https://www.dbv-technologies.com/investor-relations/。活动结束后，该演讲的重播也将在DBV的网站上提供。

一个关于DBV科技

DBV Technologies是一家临床阶段的生物制药公司，致力于开发食物过敏和其他免疫疾病的治疗方案，这些治疗方案具有显著的未满足医疗需求。DBV目前专注于研究使用其专有的Viaskin\u00ae贴片技术来解决食物过敏，食物过敏是由超敏免疫反应引起的，其特征是一系列严重程度从轻微到危及生命的过敏反应。数百万人患有食物过敏，包括幼儿。通过表皮免疫疗法（EPIT\u2122）， Viaskin\u00ae贴片旨在通过完整的皮肤将微量的生物活性化合物引入免疫系统。EPIT是一种新型的非侵入性治疗，旨在通过利用皮肤的免疫耐受特性，重新教育免疫系统，使其对过敏原脱敏，从而改变个体的潜在过敏。DBV致力于改变食物过敏人群的护理。该公司的食物过敏项目包括正在进行的Viaskin Peanut在花生过敏幼儿（1至3岁）和儿童（4至7岁）中的临床试验。

DBV科技公司总部位于法国巴黎，北美业务位于新泽西州沃伦市。公司的普通股在巴黎泛欧交易所B板块交易（股票代码：DBV， ISIN代码：FR0010417345），公司的ads（每份代表一股普通股）在纳斯达克资本选择市场（股票代码：DBVT）交易。

欲了解更多信息，请访问www.dbv-technologies.com，并在X（以前的Twitter）和linkedIn上与我们联系。

前瞻性声明

本新闻稿可能包含前瞻性陈述和估计，包括关于DBV财务状况（包括某些初步财务结果）、现金流预测、Viaskin花生贴片和EPIT的治疗潜力、DBV预期临床试验的设计、DBV计划的监管和临床工作（包括与监管机构沟通的时间和结果）的陈述。通过提交会议请求、对启动验证性研究的期望、对COMFORT Toddlers的计划和期望（包括DBV优先启动该研究的计划）、对BLA提交的预期支持、DBV对可操作的监管途径的期望，以及DBV任何候选产品的能力（如果获得批准），将FDA提供的加速批准指导正式化的计划；改善食物过敏患者的生活。这些前瞻性陈述和估计不是承诺或保证，涉及重大风险和不确定性。在这个阶段，DBV的候选产品还没有被授权在任何国家销售。可能导致实际结果与本文所述或预测产生重大差异的因素包括与研发、临床试验和相关监管审查和批准相关的不确定性，以及DBV成功执行其预算纪律措施的能力。可能导致实际结果与本新闻稿中前瞻性声明中所述内容产生重大差异的风险和不确定性的进一步列表和描述，可在DBV 3月9日向法国金融管理局提交的监管文件（“AMF\u201d”）、DBV向美国证券交易委员会提交的文件和报告（“SEC\u201d”）中找到，包括DBV截至2023年12月31日的年度10-K表格年度报告。该公司已于2024年3月7日向美国证券交易委员会提交了相关文件，DBV将在未来向AMF和美国证券交易委员会提交文件和报告。现有的和潜在的投资者被警告不要过分依赖这些前瞻性陈述和估计，这些陈述和估计仅在本协议日期发言。除适用法律要求外，DBV Technologies不承担更新或修改本新闻稿中包含的信息的义务。

Viaskin是DBV Technologies的注册商标，EPIT是DBV Technologies的商标。

投资有限公司接触

凯蒂·马修斯

伏特分贝技术

katie.matthews@dbv-technologies.com

媒体接触

安吉拉Marcucci

伏特分贝技术

angela.marcucci@dbv-technologies.com

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